Informes vinculantes
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| Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. TÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES. Artículo 1. Ámbito de aplicación. Artículo 2. Competencias. Artículo 3. Incompatibilidades profesionales. Artículo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios. Artículo 5. Deber de información entre las Administraciones Públicas. TÍTULO II. MEDICAMENTOS. CAPÍTULO I. MEDICAMENTOS VETERINARIOS LEGALMENTE RECONOCIDOS Y SUS CLASES. Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos. Artículo 7. Actividades prohibidas. Artículo 8. Definiciones. CAPÍTULO II. COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Artículo 9. Régimen jurídico. Artículo 10. Composición. Artículo 11. Funciones. Artículo 12. Informes vinculantes. CAPÍTULO III. EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Artículo 13. Autorización y registro. Artículo 14. Condiciones para la autorización. Artículo 15. Informaciones y documentos requeridos. Artículo 16. Resumen de características. Ficha técnica. Artículo 17. Expertos. Artículo 18. Denominaciones oficiales españolas. Artículo 19. Denominación de los medicamentos veterinarios. Artículo 20. Código Nacional de Medicamentos. Artículo 21. Presentación de solicitudes. Artículo 22. Tramitación del procedimiento. Artículo 23. Duración del procedimiento. Artículo 24. Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado. Artículo 25. Desestimaciones. Artículo 26. Alegaciones. Artículo 27. Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado. Artículo 28. Validez de la autorización de puesta en el mercado. Artículo 29. Alteración del régimen. Artículo 30. Excepciones al régimen de autorización. Artículo 31. Confidencialidad. Artículo 32. Cambios de titularidad. Artículo 33. Actualización del expediente y modificaciones posteriores. Artículo 34. Publicación oficial. CAPÍTULO IV. RECONOCIMIENTOS MUTUOS Y PROCEDIMIENTOS COORDINADO Y CENTRALIZADO. Artículo 35. Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros. Artículo 36. Procedimiento de autorización coordinado. Artículo 37. Procedimiento de autorización centralizado. CAPÍTULO V. REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMÁS MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Artículo 38. Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales. Artículo 39. Autovacunas de uso veterinario. Artículo 40. Piensos medicamentosos. Artículo 41. Autorización de productos en fase de investigación clínica. CAPÍTULO VI. MEDICAMENTOS ESPECIALES. SECCIÓN I. MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS. Artículo 42. Estupefacientes y psicótropos. SECCIÓN II. MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES CON DESTINO A LOS ANIMALES. Artículo 43. Condiciones generales. SECCIÓN III. RADIOFÁRMACOS DE APLICACIÓN VETERINARIA. Artículo 44. Definiciones. Artículo 45. Fabricación y autorización. SECCIÓN IV. PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS DESTINADOS A LOS ANIMALES. Artículo 46. Medicamentos homeopáticos. CAPÍTULO VII. FARMACOPEA Y CONTROL DE CALIDAD. Artículo 47. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional. Artículo 48. Control de calidad por la autoridad sanitaria. CAPÍTULO VIII. FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA. Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria. Artículo 50. Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria. TÍTULO III. DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS VETERINARIOS. CAPÍTULO ÚNICO. Artículo 51. Definición. Artículo 52. Protocolo experimental. Artículo 53. Respeto a los postulados éticos. Artículo 54. Aseguramiento del ensayo. Artículo 55. Promotor, monitor e investigador principal. Artículo 56. Intervención administrativa. Artículo 57. Procedimiento del ensayo. TÍTULO IV. DE LOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. CAPÍTULO ÚNICO. DE LOS LABORATORIOS PREPARADORES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Artículo 58. Autorización y requisitos. Artículo 59. Procedimiento para la solicitud. Artículo 60. Obligaciones del titular de la autorización. Artículo 61. Normas de correcta fabricación. Artículo 62. Director técnico. Artículo 63. Fabricación por terceros. Artículo 64. Modificación, cese temporal, suspensión y extinción de la autorización. Artículo 65. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos. TÍTULO V. DE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DEL COMERCIO INTRACOMUNITARIO Y CON TERCEROS PAÍSES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. CAPÍTULO I. IMPORTACIÓN DE TERCEROS PAÍSES Y ENVÍO DESDE OTROS ESTADOS MIEMBROS. Artículo 66. Exigencias básicas. Artículo 67. Homologación del laboratorio fabricante. Artículo 68. Autorización de entidades importadoras de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países. Artículo 69. Entrada de los medicamentos veterinarios en España y controles consecutivos. Artículo 70. Exenciones. CAPÍTULO II. EXPORTACIÓN A TERCEROS PAÍSES Y ENVÍO A OTROS ESTADOS MIEMBROS. Artículo 71. Condiciones básicas y procedimiento. TÍTULO VI. COMERCIALIZACIÓN, PRESCRIPCIÓN Y UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS. CAPÍTULO I. PRESENTACIÓN COMERCIAL E INFORMACIÓN. Artículo 72. Envase y etiquetado. Artículo 73. Prospecto. Artículo 74. Información y publicidad. CAPÍTULO II. DISTRIBUCIÓN. Artículo 75. Almacenes mayoristas. Artículo 76. Autorización. Artículo 77. Exigencias de funcionamiento. Artículo 78. Director técnico farmacéutico. Artículo 79. Depósitos reguladores. CAPÍTULO III. PRESCRIPCIÓN. Artículo 80. Obligatoriedad de prescripción. Artículo 81. Prescripciones excepcionales. Artículo 82. Receta y otros documentos de prescripción. CAPÍTULO IV. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Artículo 83. Dispensación. Artículo 84. Oficinas de farmacia. Artículo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas. Artículo 86. Establecimientos comerciales detallistas. Artículo 87. Autorizaciones. Artículo 88. Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios. Artículo 89. Exigencias de funcionamiento. Artículo 90. Premezclas medicamentosas. Artículo 91. Productos de distribución y venta por otros canales. Artículo 92. Botiquines de urgencia. CAPÍTULO V. APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Artículo 93. Botiquín veterinario. Artículo 94. Responsabilidades del veterinario en ejercicio clínico. Artículo 95. Observancia del tiempo de espera y de otras medidas. Artículo 96. Justificantes. TÍTULO VII. VIGILANCIA Y RÉGIMEN SANCIONADOR. CAPÍTULO I. INSPECCIÓN Y MEDIDAS CAUTELARES. Artículo 97. Inspección y competencias. Artículo 98. Registros documentales. Artículo 99. Potestades y obligaciones del inspector. Artículo 100. Obligaciones de los interesados. Artículo 101. Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado. Artículo 102. Inspección de los medios de elaboración y control. Artículo 103. Toma de muestras. Artículo 104. Análisis. Artículo 105. Medidas cautelares. CAPÍTULO II. INFRACCIONES Y SANCIONES. Artículo 106. Disposiciones generales. Artículo 107. Procedimiento sancionador. Artículo 108. Infracciones. Artículo 109. Responsabilidad por infracciones. Artículo 110. Sanciones y otras medidas. Artículo 111. Recursos. Artículo 112. Prescripción y caducidad. CAPÍTULO III. SUSPENSIÓN O EXTINCIÓN DE LAS AUTORIZACIONES Y RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Artículo 113. Bases para las suspensiones o extinción de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios. Artículo 114. Suspensión de la autorización. Artículo 115. Extinción de la autorización. Artículo 116. Otros motivos de suspensión o extinción. Artículo 117. Procedimiento para las suspensiones o extinciones. Artículo 118. Retirada del mercado de medicamentos veterinarios por parte del titular de la autorización. Artículo 119. Comunicaciones. TÍTULO VIII. TASA. CAPÍTULO ÚNICO. Artículo 120. Base, normativa y ámbito territorial. Artículo 121. Hecho imponible. Artículo 122. Sujeto pasivo. Artículo 123. Cuantía. Artículo 124. Devengo. Artículo 125. Pago. DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica. DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Régimen de precios. DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA. Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios. DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA. Régimen transitorio sobre las recetas. DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA. Fórmulas magistrales. DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA. Farmacopea Europea. DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA. Plazo de adecuación documental. DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA. Plazo de adecuación de la dispensación. DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEXTA. Plazo de adecuación a las exigencias técnicas. DISPOSICIÓN TRANSITORIA SÉPTIMA. Límites a la autorización. DISPOSICIÓN TRANSITORIA OCTAVA. Director técnico. DISPOSICIÓN TRANSITORIA NOVENA. Farmacéuticos. DISPOSICIÓN TRANSITORIA DÉCIMA. Plazo de adecuación. DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA. Derogación normativa. DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Cuantía de las sanciones. DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Facultad de desarrollo. Los medicamentos veterinarios han venido regulándose por el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal, aplicándose tanto a las sustancias medicamentosas como a otras destinadas a la nutrición animal. La incorporación de España a la Comunidad Europea dio lugar a importantes modificaciones en este sector. La obligación genérica de adaptación de nuestra legislación a la comunitaria, impedía seguir aplicando el mencionado Real Decreto, ya que las sustancias que en él tenían una regulación única, en el ámbito de la Comunidad, pasaban a ser objeto de disposiciones legales diferenciadas. Este hecho, unido a la promulgación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, planteaban la necesidad de actualizar la normativa aplicable a medicamentos veterinarios. En tal sentido, se transponen mediante esta disposición, las Directivas 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y 81/852/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, junto con las posteriores modificaciones de las mismas: Directiva 87/20/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986; Directiva 90/676/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 90/677/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 92/18/CEE, de la Comisión, de 20 de marzo y la Directiva 93/40/CEE, del Consejo, de 14 de junio. Asimismo, se traspone mediante la presente disposición la Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos veterinarios. Finalmente, con esta disposición se adecua, para los medicamentos veterinarios la legislación española a la Directiva 87/22/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, sobre la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular, los obtenidos por biotecnología y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración. Ha de tenerse en cuenta lo previsto en el Reglamento (CEE) 2309/1993, de 22 de julio, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación del Medicamento. Sobre los medicamentos veterinarios, el presente Real Decreto regula, siguiendo la pauta comunitaria, tanto los farmacológicos como los inmunológicos, incluidas las premezclas destinadas a los piensos medicamentosos, así como los medicamentos veterinarios no preparados de antemano, destinados a tratamientos individualizados. Las demás formas de medicamentos, y productos y material con ellos relacionados, aunque vinculados a la misma, se remiten a sus respectivas y específicas normativas. En el presente Real Decreto se establecen los requisitos necesarios para la observancia de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de su autorización, elaboración, comercio, almacenamiento, suministro y utilización, en relación con los animales de destino, así como, indirectamente, la seguridad, habida cuenta de sus repercusiones sobre la salud pública y el medio ambiente, y articulando, además, los mecanismos precisos para el oportuno control. En consecuencia el presente Real Decreto, habiendo sido consultados los sectores afectados, se dicta de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 149.1.10 y 149.1.16 de la Constitución que, respectivamente, atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior y de bases de la sanidad y legislación de productos farmacéuticos. Asimismo, se fundamenta en lo dispuesto en el artículo 40.5 y 6 y en la disposición adicional cuarta de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 43 al 50 y disposiciones concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuya disposición final autoriza al Gobierno para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de dicha Ley. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, con la aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de enero de 1995, dispongo: |
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